Brasil avanza en la serialización e identificación de medicamos para permitir su trazabilidad a través de la cadena de distribución. El sistema comenzaría a funcionar en enero de 2011.

El mercado brasileño

Brasil es el mercado farmacéutico más grande de América del Sur, y el décimo mercado más grande del mundo: 191 millones de habitantes y una valoración, para 2008, de aproximadamente US$17 billones. Su continuo crecimiento viene acompañado por un aumento en la falsificación de medicamentos. Según algunos estudios, aproximadamente el 25% de los medicamentos que circulan en el mercado brasileño son falsificados o ilegales desde algún punto de vista, y están fuera de la cadena de abastecimiento legítima.Para enfrentar la falsificación de medicamentos, ANVISA -la agencia reguladora nacional-  implementó una serie de reformas que buscan apuntalar la seguridad de los pacientes y de los productos farmacéuticos.

Políticas de serialización

Entre esas reformas, se planteó  un plazo de tres años para completar la serialización, el sistema de seguimiento y la trazabilidad para los medicamentos que se venden con receta, tanto para seres humanos como dentro del área veterinaria.La trazabilidad y el seguimiento se realizarán a través de la captura, el almacenamiento y la transmisión electrónica de datos, registrando cada transacción a de la cadena (fabricación, importación, distribución, transporte, almacenamiento y entrega de los medicamentos). Se cubre así toda la cadena farmacéutica: desde el productor al usuario final.

Codificación

El sistema de codificación utilizado en este proceso será datamatrix 2D, conocido como Identificador Único de Medicamentos.Este sistema de código unívoco permite que cada paquete de medicamentos cuente con el número de registro ANVISA del producto, el número de lote, la fecha de fabricación, la fecha de expiración, los números de identificación fiscal de las empresas que envían y reciben el producto y la fecha de la transacción. 
El fabricante del medicamento será el responsable por aplicar las etiquetas de seguridad que contengan el código datamatrix 2D en cada unidad del medicamento. A la vez, los códigos de serialización cumplirán con los estándares establecidos por la organización GS1 y son similares a los códigos secuenciales Bollini introducidos en Italia en 2005.

Implementación

ANVISA intenta una implementación del programa de serialización dividido en fases. La aplicación de la etiqueta a prueba de falsificaciones en todos los fármacos de Brasil está programada para comenzar el 1 de junio de 2010, y el 1 de enero de 2011 las etiquetas se deben serializar con el datamatrix 2D.Para el 1 de enero de 2012 será  obligatorio que todos los fármacos en Brasil ostenten la etiqueta serializada. La intención es que para el tercer año de implementación, exista un seguimiento completo desde el fabricante hasta el comercio que entrega el producto.

Algunas dudas

La gran pregunta que queda sin responder todavía es si se podrán obtener los códigos de serialización de las autoridades brasileñas y aplicarlos a productos importados y fabricados fuera del país. 
Si Brasil exige que las etiquetas se apliquen dentro del país, forzará a los fabricantes de medicamentos a aplicar una política de ’slap and ship’ (pegar y enviar), en la que la etiqueta de seguridad y el número de serie del producto se coloquen cuando el mismo ingrese al mercado brasileño.  
Este enfoque ya es utilizado por algunas compañías que atienden al mercado farmacéutico en Turquía, que también se encuentra en medio de la implementación de un programa de serialización para medicamentos.  
Según algunos analistas, por el momento no está claro si será una base de datos del gobierno (tal como es el caso de Turquía),  o un sistema comercial (tal como el modelo de pedigree electrónico de California). Beneficios de la serialización 
Los analistas son optimismas en cuanto a que las dudas iniciales con el sistema se resolverán y que Brasil tendrá un beneficio significativo en mayor visibilidad en la cadena de abastecimiento farmacéutica y en el acompañamiento de las mejoras en seguridad de los pacientes.

Fuente: http://www.securingpharma.com/40/articles/440.php En Argentina, Track & Trace, diseñó y desarrolló un sistema de trazabilidad para medicamentos de alto costo, que está implementado y en funcionamiento desde el año 2006. Y que brinda confiabilidad a más de 8 millones de pacientes.