ANMAT profundiza el sistema de control:
Nueva identificación única de medicamentos

Según la Disposición 1831 de la Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), publicada hoy en el Boletín Oficial,
los empaques de cada unidad de medicamento de venta al público deberán
contener un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un
código unívoco, fiscalizado y auditado por la ANMAT.
Este soporte físico, que según la disposición podrá presentarse tanto a través
de un código de barras lineal, un código matricial o datamatrix, como de
un de radiofrecuencia, reemplazará la información contenida en el actual
troquel de los empaques medicinales.
De esta manera, cada medicamento tendrá un número internacional de
artículo comercial (GTIN) y un numero de serie, siendo este código unívoco
el que permitirá determinar y verificar en tiempo real por la ANMAT el
recorrido del producto, desde el laboratorio fabricante o el importador hasta
el paciente.
La Disposición 1831 establece que “los establecimientos que incorporen los
soportes o dispositivos físicos para identificar unívocamente especialidades
medicinales” alcanzadas por la medida “deberán garantizar que el mismo no
pueda ser removido sin dejar una marca evidente en el empaque que permita
advertir que este último ha sido violado”, permitiendo una mayor seguridad a
lo largo de toda la cadena de distribución de medicamentos.
“Esta es la segunda etapa del Sistema de Trazabilidad, que garantiza más
seguridad en los medicamentos que consumimos. A partir de ahora, el
Estado Nacional no sólo habrá un seguimiento del recorrido de los
medicamentos en la cadena de comercialización, sino que además incorpora
un sistema de seguridad que asegura la inviolabilidad de los envases y
garantiza que su contenido no ha sido adulterado”, aseguró el interventor de
la ANMAT, Carlos Chiale. “Ese código es único y, por ende, si se lo intenta
utilizar en más de una ocasión será rechazado por el sistema y no podrá ser
comercializado”.
La Disposición 1831, asimismo, aumenta el control de cantidad
especialidades medicinales que serán auditadas, que pasarán de 350
productos farmacéuticos que se expenden bajo receta incluidos en la primera
etapa del Sistema de Trazabilidad, a unos 2.300 medicamentos que serán
ser controlados en esta segunda etapa.
“Esto abarcará psicofármacos, antibióticos, antidepresivos, antiepilépticos y
antiparkinsonianos, entre otros productos”, agregó Chiale, quien calculó que
“esto implicará auditar el movimiento de más de 100 millones de unidades de
medicamentos anuales”.
En el Anexo de la Disposición 1831 se enumeran los medicamentos de
venta bajo receta que quedaron contemplados en la medida.
La Disposición 1831 de la ANMAT avanza y profundiza el sistema de
control de medicamentos, buscando reforzar el Sistema Nacional de
Trazabilidad vigente desde mayo de 2011 pasado, implementado por el
Ministerio de Salud de la Nación a través de la ANMAT.
Fuente: www.msal.gov.ar

Descargas:
Disposicion 1831-2012.pdf
TRAZABILIDAD SEGUNDAETAPA.pdf

Este poster será presentado en el marco de las XXVII JORNADAS DE ONCOLOGIA

“Personalizando el Tratamiento del Cáncer: del Microscopio a la Biología Molecular”.

Buenos Aires, 13 al 16 de septiembre de 2011

Director del Instituto de Oncología “Ángel H. Roffo”: Dr. Ricardo Kirchuk
Presidente: Dra. Susana Gorostidy

La entrada es libre y gratuita, hay que inscribirse en la página, del Roffo, a la derecha abajo donde dice Jornadas
http://www.institutoroffo.com.ar/

Además del objetivo primario de cierre de trazabilidad, el programa permitió:

• Generación de  datos estadísticos sobre el funcionamiento del Hospital de Día favoreciendo el proceso de optimización de la planificación de la actividad. (días y horarios de mayor demanda, número de infusiones, etc) •

• Constituir una instancia adicional de control de los medicamentos, supervisando fechas de vencimiento, estado de los viales, etc

• Tener registro de datos de los medicamentos suministrados (nombre comercial, partida, lote, vencimiento), de  enorme valor para estudios de farmacovigilancia (por toxicidad inexplicable, faltas de eficacia, etc)

CONCLUSIONES

La presente representa la primera experiencia en la Argentina de un proceso de determinación de cierre de trazabilidad de drogas oncológicas, permitiendo detectar anomalías en el circuito de distribución, y brindando un registro certero del origen de la medicación, de enorme importancia para estudios de farmacovigilancia.

La ANMAT fijó los requerimientos técnicos para la implementación del “Sistema de Trazabilidad de Medicamentos”. La disposición define además el alcance de los ingredientes farmacéuticos activos, y los cronogramas de aplicación.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), definió los puntos centrales para la aplicación del “Sistema de Trazabilidad de Medicamentos”.

El Sistema de Trazabilidad fue anunciado por la propia Presidenta de la Nación, Cristina Fernández de Kirchner, y establecido en la resolución Nº435/11 del Ministerio del Interior, a cargo del Doctor Juan Manzur.

A través de la resolución Nº3683/2011, el ANMAT define los el alcance de los ingredientes farmacéuticos activos, los requerimientos necesarios y los cronogramas para la implementación del sistema.

La ANMAT resuelve un plazo de hasta 6 meses a partir del 15 de junio de 2011 para implementar la ETAPA 1, desde el laboratorio hasta la droguería, y desde la droguería hasta la farmacia. Y un plazo de hasta 12 meses, desde la misma fecha, para la validación del sistema.

Track&Trace viene trabajando por la calidad de los medicamentos desde el año 2006, con la trazabilidad como solución a la distribución de medicamentos ilegítimos: con el seguimiento de una traza real, y auditada, de más de 12.000.000 de medicamentos, en una cobertura nacional para más de 8.000.000 de afiliados de las principales obras sociales del país.

Hacer click AQUÍ para descargar la disposición 3683/2011 completa, con los Anexos correspondientes a cronogramas e ingredientes farmacéuticos.

Durante la tarde y por la cadena nacional de radio y televisión del país, la presidenta Cristina Fernández de Kirchner presentó el Programa de Trazabilidad de Medicamentos. “Se impone el contralor estatal en cuanto a la calidad de los productos desde el laboratorio hasta el paciente”, anunció desde la casa de gobierno, junto al Ministro de Salud Juan Manzur.

Track&Trace, expertos en trazabilidad, celebra la medida.

Track&Trace ya viene trabajando por la calidad de los medicamentos desde el año 2006, con la trazabilidad como solución a la distribución de medicamentos ilegítimos: con el seguimiento de una traza real, y auditada, de más de 12.000.000 de medicamentos, en una cobertura nacional para más de 8.000.000 de afiliados de las principales obras sociales del país.

El Programa de Trazabilidad de Medicamentos le permitirá al Estado argentino seguir la ruta de cada medicamento, controlando así el trayecto desde su producción y distribución, hasta la entrega al paciente.

El control se hará efectivo a partir del 15 de junio. En una primera etapa se ejercerá sobre 200 productos: medicamentos oncológicos y de tratamientos especiales, que incluyen el tratamiento de la hemofilia y el HIV.

A partir de la implementación del Programa, cada medicamento tendrá un código unívoco (además de los actuales lote y vencimiento) que estará registrado en una base de datos de la Anmat.

De esta manera, el Estado argentino realiza un avance clave en combate de medicamentos ilegítimos. “Es importante para el paciente porque da seguridad al medicamento, pero también sirve para medir los costos en el sistema”, explicó el ministro Manzur.

El Ministerio de Salud, a cargo del Dr. Juan Manzur, dictó una resolución

En la búsqueda por asegurar en todo el territorio nacional la protección de la salud humana y la calidad de los medicamentos, el Ministerio de Salud dictó su resolución 435/2011.

La resolución 435/2011 establece que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales, deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar su control y seguimiento.

Así, la resolución busca combatir la circulación de medicamentos ilegítimos dentro del territorio nacional. Y exige la implementación de un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de los medicamentos, desde la producción o importación hasta el paciente.

De esta manera cada medicamento contará con una identificación individual y unívoca que permita su rastreo y seguimiento a nivel unidad.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a cargo del Dr. Carlos Chiale, será la autoridad de aplicación de la resolución.

Para mediados de junio de este año, ANMAT dictará las normas necesarias para la debida implementación del sistema de trazabilidad.Y publicará el listado de  los  principios activos componentes de medicamentos alcanzados por esta resolución, los lineamientos técnicos generales, las características y modalidades del código unívoco y del sistema de trazabilidad y su base de datos.

La implementación del sistema de trazabilidad se aplicará a los distintos actores según un cronograma de aplicación gradual, que alcanzará en sus distintas etapas a laboratorios, droguerías, farmacias y centros de salud.

Expertos en Trazabilidad aplicada, Track&Trace ya viene ofreciendo sus servicios de consultoría, asesoramiento y mentoring en trazabilidad de salud desde el año 2006.

Track&Trace afronta desde entonces el desafío de la trazabilidad de medicamentos, haciendo realidad la traza, seguimiento y auditoría de más de 12.000.000 de medicamentos, en una cobertura nacional para más de 8.000.000 de afiliados de las principales obras sociales del país.

“Por el barrio Libertad” es un proyecto social que nació contra la discriminación y exclusión, con el fin de mejorar las condiciones de vida de un barrio ubicado en el partido de Hurlingham, noroeste del conurbano bonaerense.

El foco del proyecto está puesto en ayudar y asistir en su desarrollo a los chicos y chicas del barrio Libertad, que en muchos casos encuentran sus necesidades básicas insatisfechas, con riesgo sanitario y situaciones de violencia e inseguridad. Así el proyecto apunta, principalmente, a que menores de 5 a 12 años reciban apoyo escolar, recreación y contención.

En este sentido, y luego de participar desde el comienzo de la experiencia, con donaciones de infraestructura e instrumentos musicales, ahora Track&Trace colabora en el armado de una biblioteca infantil.

Además de ser líderes en tecnología, trazabilidad y auditoría de procesos al servicio de la industria farmacéutica con su sistema TrazAudit®, Track&Trace extiende su compromiso con la comunidad, renovando el apoyo a “Por el Barrio Libertad”.

El objetivo del piloto implementado por Track&Trace es registrar la medicación que los pacientes llevan para su aplicación en el  Hospital y, en los casos de medicamentos otorgados por las Obras Sociales que cuentan con trazabilidad y registran los movimientos en el sistema TrazAudit®, validar la información.

De esta manera, el piloto permite dar un cierre a la trazabilidad de cada medicamento a nivel unidad.

El plan es una iniciativa de Track&Trace sin fines de lucro, orientada a la comunidad, y brinda a los pacientes del Instituto Ángel Roffo mayor seguridad sobre la medicación que regularmente deben aplicarse en el propio Hospital.

El Instituto Ángel Roffo es un Hospital Público de Gestión Descentralizado dependiente de la Universidad de Buenos Aires, con especialización en oncología. El 50% de los pacientes atendidos allí carece de toda cobertura.

Track&Trace estuvo presente en el evento Eficiencia y Sustentabilidad organizado por GS1 Argentina. La jornada giró, sobre los tres grandes ejes de colaboración, visibilidad y sustentabilidad en los negocios a futuro,  y tuvo lugar el 25 de noviembre de 2010 en hotel Fouf Seasons de Buenos Aires.

Con la idea de que la colaboración empresaria permite mejorar los procesos y volver más eficientes los negocios, en el evento se discutió sobre la utilización de prácticas y estándares globales que faciliten el trabajo sustentable. Actualmente, la sustentabilidad se torna una necesidad imperiosa para el cuidado del entorno en la planificación empresaria.

La jornada también hizo foco en cómo las nuevas tecnologías y los estándares permiten la identificación, el seguimiento y el control de productos y servicios, permitiendo una visibilidad óptima a lo largo de la cadena de suministros.

Track&Trace estuvo presente con sus desarrollos para trazabilidad y su sistema TrazAudit®, orientado a la trazabilidad de medicamentos de alto costo.

Al utilizar estándares globales de comunicación, los desarrollos de Track&Trace posibilitan la colaboración de distintos actores a lo largo de la cadena de producción y distribución. TrazAudit® es un caso concreto en el que la trazabilidad es una herramienta clave para la sustentabilidad, porque su implementación posibilita mayor eficiencia en los procesos, tanto internos como externos.

En el evento se pudieron conocer casos sustentables de Argentina y el mundo, ejemplos de liderazgo colaborativo para un entorno sustentable, y ejemplos exitosos de Ecom.